Η ενάγουσα Bristol Myers Squibb Company (BMS) υπέβαλε αγωγή κατά της εναγομένης Xspray Pharma AB στην κομητεία του Νιου Τζέρσεϊ την Τετάρτη. Η αγωγή για παραβίαση ευρεσιτεχνίας επιδιώκει να εμποδίσει τους εναγόμενους να παρασκευάζουν και να πωλούν γενόσημες εκδοχές του φαρμάκου Sprycel του ενάγοντος.
Το Sprycel προορίζεται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών που έχουν διαγνωστεί με διάφορους τύπους λευχαιμίας. Οι ενάγοντες κατέχουν δύο διπλώματα ευρεσιτεχνίας, ένα δίπλωμα ευρεσιτεχνίας '725 και ένα δίπλωμα ευρεσιτεχνίας '103 (δίπλωμα ευρεσιτεχνίας σε αγωγή), με τίτλο «Μέθοδοι για την παρασκευή 2-αμινοθειαζολο-5-αρωματικών καρβοξαμιδίων ως αναστολέων κινάσης». Τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας εκδόθηκαν το 2009 και το 2014 αντίστοιχα. Εκτός από το εν λόγω δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, οι ενάγοντες έχουν επίσης μια νέα αίτηση φαρμάκου (NDA) για ένα από του στόματος χορηγούμενο φάρμακο.
Σύμφωνα με την καταγγελία, η Xspray έχει υποβάλει συμφωνία εμπιστευτικότητας στον FDA, με την οποία ζητά άδεια για την κατασκευή και την εμπορία μιας γενόσημης έκδοσης του Sprycel. Μεταξύ άλλων, η Xspray επικοινώνησε με τους ενάγοντες και τους ενημέρωσε ότι οι αμφισβητούμενες αξιώσεις ευρεσιτεχνίας ήταν άκυρες ή δεν παραβιάζονταν από τα μελλοντικά προϊόντα των εναγομένων.
Η επιστολή της Xspray προς τους ενάγοντες τους παρείχε εμπιστευτική πρόσβαση σε ορισμένα μέρη της Συμφωνίας NDA της Xspray, αλλά δεν έδωσε στους ενάγοντες πρόσβαση στο κύριο αρχείο φαρμάκων. Οι ενάγοντες δεν έχουν πρόσβαση στα κύρια αρχεία φαρμάκων, γεγονός που εμποδίζει την «ικανότητά τους να εξετάζουν πληροφορίες σχετικές με την ανάλυση των παραβάσεων», αναφέρει η καταγγελία.
Η καταγγελία ισχυρίζεται ότι το Xspray παραβιάζει τουλάχιστον μία αξίωση καθεμίας από τις εν λόγω ευρεσιτεχνίες. Επιπλέον, οι ενάγοντες εξηγούν ότι οι εναγόμενοι ανακοίνωσαν την πρόθεσή τους να κατασκευάζουν και να εμπορεύονται τα προϊόντα NDA τους αμέσως μετά την έγκριση του FDA, κάτι που οι ενάγοντες υποστηρίζουν ότι θα συνιστούσε περαιτέρω παραβίαση των προαναφερθέντων ευρεσιτεχνιών.
Η BMS υποστήριξε ότι εάν οι εναγόμενοι δεν εμποδίζονταν να παραβιάσουν περαιτέρω τις εν λόγω ευρεσιτεχνίες, θα υφίσταντο «ουσιαστική και ανεπανόρθωτη βλάβη». Η αγωγή απαριθμεί δύο κατηγορίες παραβίασης ευρεσιτεχνίας. Οι ενάγοντες ζητούν θετική απόφαση για κάθε κατηγορία, ασφαλιστικά μέτρα για την αποτροπή περαιτέρω παραβίασης, εντολή που να διασφαλίζει ότι τα προϊόντα NDA των εναγομένων δεν θα κατασκευάζονται πριν από τη λήξη της εν λόγω ευρεσιτεχνίας, χρηματική αποζημίωση εάν οι εναγόμενοι προωθήσουν τα προϊόντα NDA τους και άλλα.
Ώρα δημοσίευσης: 12 Απριλίου 2023